Klinische Forschungs-IT-Infrastruktur

Medizinische Forschung basiert überwiegend auf die Durchführung klinischer Studien. Aus mehreren Gründen steigt deren Komplexität, z.B. regulative Vorgaben (u.a. bei Arzneimittelstudien), notwendige vernetzte multizentrische Strukturen oder aktuelle Herausforderungen der genetischen Forschung basierend auf Biomaterial (Körpersubstanzen) des Patienten. Vor diesem Hintergrund sind forschende Mediziner ohne eine leistungsfähige, integrierte und sichere IT-Infrastruktur immer weniger in der Lage, eine qualitativ hochstehende Forschung sicherzustellen.

An der Universität zu Lübeck (UzL) ist die Einrichtung „IT for Clinical Research, Lübeck“ (ITCR-L) zuständig, eine solche Infrastruktur für jene medizinischen Forscher bereitzustellen, die auf das Datenmanagement sensibler Patientendaten angewiesen sind. Sie tut das in enger Kooperation mit der IT des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein (UKSH) und weiteren Einrichtungen, die unter www.itcr.uni-luebeck.de erläutert werden.

Durch eine personelle Verzahnung und inhaltlich enge Zusammenarbeit von Mitarbeitern des IMI und der ITCR entstehen gegenseitige Synergien:

  • Praxisrelevante Themen für die universitäre Lehre im Bachelor- und Masterstudium „Medizinische Informatik“
  • Bedarf an innovativer Medizininformatik-Forschung, insbesondere im Bereich semantischer Datenintegration und Datenanalyse.
  • Deckung des zunehmenden Bedarfes an wissenschaftlichen Medizininformatikern (Nachwuchsförderung).

Exemplarisch sei das gemeinsame Engagement in der Antragsphase des BMBF-Förderprojektes Medizininformatik genannt.

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Erstellt am 22. Oktober 2014 - 16:55. Zuletzt geändert am 16. März 2017 - 15:09.

OR.NET - Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik, Teilvorhaben "OSSIE"

„OSSIE“ - Open Surgical Semantic Interoperability Engine - zur Gewährleistung der Interpretation von Gerätedaten

Beim Einsatz von zunehmend vernetzten medizintechnischen Geräten ergeben sich neue Herausforderungen des Risikomanagements und der Zulassung von Medizinprodukten. Die Hersteller schützen sich über eine Zweckbestimmung ihrer Geräte, um etwa die Art der Vernetzung und Sicherheitsmaßnahmen zur Ver­mei­dung von etwaigen Gefährdungen für den Patienten festzulegen. Durch eine bedarfs­abhängige und flexible Vernetzung von Medizinprodukten lassen sich jedoch softwaretechnisch neue, innovative Funktionen realisieren und existierende Mängel reduzieren; insbesondere mit Blick auf den heute unzulänglichen Datenaustausch zwischen Geräten und angrenzenden klinischen Informationssystemen. Die Betreiber eines solchen Gesamtsystems benötigen dafür eine beherrschbare Methode für die zuverlässige Vernetzung und Interaktion von Geräten und IT-Systemen mit abschätzbaren Risiken sowie Validierungsmöglichkeiten für eine Konformitätsbewertung und Zulassung von vernetzten Medizinprodukten.

Für den besonders sensiblen Bereich der Operationssäle fördert das Bundesforschungsministerium (BMBF) das Verbundprojekt „OR.NET - Sichere und dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik“ mit über 50 Partnern aus ganz Deutschland. Namhafte Medizinprodukte-Hersteller, Softwarehäuser, Krankenhäuser als Betreiber sowie Forschungseinrichtungen beschäftigen sich mit der ganzen Bandbreite relevanter Themen und versuchen, einen möglichst breiten Konsens zu finden.Für den besonders sensiblen Bereich der Operationssäle fördert das Bundesforschungsministerium (BMBF) das Verbundprojekt „OR.NET - Sichere und dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik“ mit über 50 Partnern aus ganz Deutschland. Namhafte Medizinprodukte-Hersteller, Softwarehäuser, Krankenhäuser als Betreiber sowie Forschungseinrichtungen beschäftigen sich mit der ganzen Bandbreite relevanter Themen und versuchen, einen möglichst breiten Konsens zu finden.

Das Institut für Medizinische Informatik der Universität Lübeck entwickelt in einem OR.NET-Teilvorhaben neue Methoden zur semantischen Interoperabilität vernetzter medizinischer Geräte im Operationssaal und zur Weiterverarbeitbarkeit der Gerätedaten in angrenzenden klinischen Informationssystemen. Bislang überwiegend isolierte Geräte und Informationssysteme mit häufig proprietären Schnittstellen (Datenstrukturen, Funktionen) sollen laut BMBF-Ausschreibung in einer Plug&Play-Architektur zuverlässig und herstellerübergreifend interagieren. Dazu werden in OR.NET konzeptionell werden zwei Integrationsschichten „Medizinprodukte (MP)“ und (angrenzende) „Informationssysteme (IS)“ unterschieden, die kontrolliert über eine Middleware-Komponente, genannt Open Surgical Platform (OSP), gekoppelt werden. Zur Gewährleistung einer semantischen Interoperabilität, d.h. die ausgetauschten Nachrichten müssen so zuverlässig wie möglich maschinell interpretierbar sein, wird in die OSP eine Open Surgical Semantic Interoperability Engine (OSSIE) integriert, die in diesem Teilvorhaben entwickelt werden wird. Das Gesamtsystem vernetzter Geräte und Informationssysteme muss über technische Kommunikationsformen wie Nachrichtenaustauschformate oder Web-Services hinaus garantieren, dass verwendete Datenstrukturen einschließlich Kodierungen und Einheiten für alle beteiligten Systeme zuverlässig interpretiert werden.

Ausgewählte Publikationen:

  1. Andersen B., Kasparick M., Golatowski F., Ingenerf J.
    Extending the IEEE 11073-1010X nomenclature for the modelling of surgical devices.
    In: 2016 IEEE-EMBS 3rd International Conference on Biomedical and Health Informatics (BHI), Las Vegas, NV, IEEE, 244-247, 2016.
  2. Andersen B., Ulrich H., Rehmann D., Kock A.-K., Wrage J.-H., Ingenerf J.
    Reporting Device Observations for semantic interoperability of surgical devices and clinical information systems.
    In: 37th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC 2015), Milan, Italy, IEEE, 1725-1728, 2015.
  3. Andersen B., Ulrich H., Kock A.-K., Wrage J.-H., Ingenerf J.
    Semantic interoperability in the OR.NET project on networking of medical devices and information systems — A requirements analysis
    In: IEEE-EMBS International Conference on Biomedical and Health Informatics (BHI), Valencia, Spain, IEEE, 428-431, 2014
  4. Ingenerf J., Andersen B.
    Managing the Data Exchange Between a Service-Oriented Medical Device Architecture and Hospital Information Systems
    In: 49th annual conference of the German Society for Biomedical Engineering (BMT 2015), Lübeck, 2015
  5. Andersen B., Ulrich H., Rehmann D., Kock A.-K., Wrage J.-H., Ingenerf J.
    A Gateway for Reporting Medical Device Observations to Clinical Information Systems
    International Journal for Computer Assisted Radiology and Surgery, 10, 156, 2015

Projektteam:

M.Sc. B. Andersen
M.Sc. A.-K. Kock
Prof. Dr. J. Ingenerf

Kooperationspartner:

Universität zu Lübeck

Mednovo GmbH, Berlin

weitere Partner im OR.NET-Konsortium

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Erstellt am 27. September 2012 - 13:24 von Wrage. Zuletzt geändert am 16. März 2017 - 15:41.

Weiterentwicklung und Etablierung des Nationalen Metadata Repositories (NMDR)

Die klinische Forschung ist zunehmend abhängig von konsistent definierten Merkmalen, etwa bei der Wiederverwendung klinischer Daten aus der Versorgung in Studien, der Zusammenführung von Studiendaten in multizentrischen Studien oder gar der Durchführung von Metastudien. International gibt es erhebliche Anstrengungen, so genannte Metadaten-Repositories (MDR) bzw. offizielle Register zu etablieren, um relevante Datenelemente wie einen Blutdruck einheitlich zu benennen, zu definieren und zu annotieren (i.Allg. mit Kodes aus standardisierten Vokabularien). Darauf basierend lassen sich Software-Dienste zur semantischen Datenintegration bereitstellen.

Diese Herausforderung wurde auch von der Technologie- und Methodenplattform für vernetzte Medizinische Forschung (TMF) erkannt, die bereits Vorarbeiten zu diesem Thema gefördert hat. Das strategische Ziel dieses DFG-Projekts ist die Etablierung eines kollaborativen, qualitätsgesicherten, neutralen, dauerhaften, freien und zugreifbaren Metadaten-Registers für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland. Die genannten Kategorien sind das Ergebnis einer Anforderungsanalyse, die im Rahmen des TMF-Projekts „Community-Evaluation MDR“ durchgeführt wurde. Von dem geplanten Vorhaben profitieren alle klinischen Forscher, die wissenschaftsinitiierte Studien, Register oder Kohorten planen und Daten hoher Qualität erheben wollen. Zugleich werden diese Punkte bislang von keinem existierenden System adressiert.

Beteiligt sind Wissenschaftler aus Leipzig, Lübeck, Jena, Heidelberg und Berlin.

Ausgewählte Publikationen:

  1. Ulrich H., Kock A.K., Duhm-Harbeck P., Habermann J.K., Ingenerf J.
    Metadata Repository for Improved Data Sharing and Reuse Based on HL7 FHIR
    In: MIE-Conference (scoped by HEC 2016) in Munich [paper accepted]; 2016

Projektteam:

M.Sc. A.-K. Kock-Schoppenhauer
M.Sc. H. Ulrich
Prof. Dr. J. Ingenerf

 

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Erstellt am 23. Juni 2016 - 15:35. Zuletzt geändert am 16. März 2017 - 15:22.

Semantische HL7 Annotation von klinischen Gerätedaten zur Anbindung von Smart Applications

Informationsverarbeitung im Gesundheitswesen ist gekennzeichnet von verteilten, i.Allg. nur ungenügend integrierten Informationssystemen. Innerhalb eines Krankenhauses wird ein Patientendatenaustausch für die wichtigsten, häufig abrechnungsrelevanten Aufgaben unter Verwendung des Kommunikationsstandards HL7 Version 2 realisiert. In Spezialbereichen wie Operationssäle oder die Intensivmedizin besteht dagegen ein großer Handlungsbedarf. Das Hauptproblem ist hier die mangelnde Integration der zahlreich vorhandenen medizinischen Geräte mit ihren proprietären Geräteschnittstellen.

Schon seit geraumer Zeit existiert zur Realisierung eines herstellerunabhängigen Gerätedatenaustausches der ISO/IEEE 11073 Standard. Im Wesentlichen geht es um standardisierte Datenstrukturen (Klassen, Merkmale, Werte, Einheiten) für die jeweiligen medizinischen Geräte und um Nachrichtenprotokolle für den Datenaustausch selber. In diesem Projekt mit der Fa. Dräger geht es weniger um den Datenaustausch mit Geräten, da relevante Patienten- und proprietäre Gerätedaten bereits im Intensiv-Informationssystem „Integrated Care Manager“ (ICM) zur Verfügung stehen. Diese sollen allerdings in ein IEEE 11073 konformes Datenformat abgebildet werden, so dass die Daten zuverlässig weiterverarbeitet werden können. Nur so kann die ebenfalls von Dräger angebotene Anwendung „SmartCare“ zur Entscheidungsunterstützung bei der automatisierten Entwöhnung maschinell beatmeter Patienten für verschiedene Kunden ohne aufwändige Anpassung eingesetzt werden.

Eine Schnittstelle für SmartCare muss eine definierte Menge von Patienten- und Gerätedaten aus dem in der Versorgung eingesetzten ICM-System in einem geeigneten Format bereitstellen. Für eine größtmögliche Flexibilität werden Gerätedaten nicht direkt über ein Domain Information Model (DIM) in IEEE-11073 - konforme Gerätemodellierungen abgebildet, sondern zunächst in ein geeignetes HL7 V3 RMIM (Refined Message Information Model) integriert (11073 RMIM). Davon ausgehend können gewünschte Ausgabeformate i. Allg. über XSL-Transformationen abgeleitet werden, z.B. der für Gerätedaten spezifizierte CDA-basierte PHMR (Personal Healthcare Monitoring Report).

 
Abb.1: ISO/IEEE-11073 DIM für Geräte eingebettet in ein generisches HL7 V3 RIM [1]

In Projektverlauf wird ein Mapping-Tool mit folgenden Teilschritten entwickelt:

Einmalig:

  • Anpassung des generischen 11073 RMIM Modells für mehr als eine Geräteklasse und für diverse Patientendaten.

Initialisierung:

  • für jedes neue Gerät: Bereitstellung oder Anpassung von IEEE 11073 DIM Schemata für interessierende Geräte(klassen) und eine erste Teil-Instanziierung des 11073 RMIM.
  • für jedes neue Intensivmedizin-Informationssystem: Bereitstellung oder Anpassung einer einfachen XML-basierten Austauschformats, inkl. einer Setup-Routine für Abbildung von proprietären Gerätekodes in den IEEE 11073 Standard.
  • für jedes neue Ausgabeformat: Bereitstellung oder Anpassung von XSL-Transformationsregeln zur Abbildung einer 11073 RMIM-Instanz in das gewünschte Ausgabeformat; z.B. für ein PHMR-Dokument.

Zur Laufzeit:

Mit diesem Mapping-Tool wird es möglich, proprietäre Patienten- und Gerätedaten so aufzubereiten, dass z.B. das SmartCare-System auf die Daten zugreifen kann (Plug & Play). Eine Anpassung an neue Geräte, andere Intensivmedizin-Informationssysteme oder Ausgabeformate ist nach den obigen Initialisierungsschritten möglich [2]. Aufgrund der zunehmenden Kapselung von Geräten oder Informationssystemen im Intensiv-/OP-Bereich über die SOA-Architektur wird angestrebt, im hier skizzierten Ansatz als ein mögliches Ausgabeformat auch HL7 V3 konforme Nachrichteninhalte (Payloads) für WebServices (statt einem statischen PHMR-Dokument) zu ermöglichen.

Ausgewählte Publikationen:

  1. Yuksel M, Dogac A. Interoperability of Medical Device Information and the Clinical Applications: An HL7 RMIM based on the ISO/IEEE 11073 DIM. IEEE Trans Inf Technol Biomed 2011; 15 (4): 557-66
  2. Zeplin G, Kock A-K, Poelker M, Seidl K, Mersmann S, Ingenerf J. Semantische HL7v3 Annotation klinischer Messwerte aus einem PDMS mittels ISO/IEEE 11073 Gerätebeschreibungen zur Anbindung von Smart Applications, 2011.
  3. Josef Ingenerf, Ann-Kristin Kock, Marcel Poelker, Konrad Seidl, Georg Zeplin, Stefan Mersmann, Heinz Handels
    Standardizing Intensive Care Device Data to Enable Secondary Usages
    Stud Health Technol Inform. 2012;180:619-23.
  4. Ann-Kristin Kock, Josef Ingenerf, Stoyan Halkaliev, Heinz Handels
    Migration Path for Structured Documentation Systems including Standardized Medical Device Data
    Stud Health Technol Inform. 2012;180:43-7.

Projektteam:

M. Sc. Ann-Kristin Kock
M. Sc. Marcel Poelker
M. Sc. Konrad Seidl
Georg Zeplin
PD Dr. rer. nat. Josef Ingenerf

Kooperationspartner:

Stefan Mersmann, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Germany

 

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Erstellt am 2. März 2012 - 13:53 von Kulbe. Zuletzt geändert am 9. Mai 2014 - 12:39.

S3-Leitlinien konforme strukturierte Dokumentation zur Brustkrebsdokumentation in der Pathologie

Mit zunehmenden Anforderungen hinsichtlich der rechnergestützten Mehrfachverwendung einmal erhobener Patientendaten steigt der Bedarf an einer geeigneten strukturierten Dokumentation. Während es aus Sicht von dokumentierenden und kommunizierenden Menschen durchaus Gründe für die Verwendung von Freitexten gibt, sind freitextlich formulierte Inhalte für den Rechner nicht interpretierbar. Diese Beobachtung gilt auch für die makroskopische und mikroskopische Befunddokumentation in der Pathologie, die bislang überwiegend durch Freitextdiktate realisiert werden. Am Beispiel der Brustkrebs-Diagnostik werden in diesem Projekt folgende Fragestellungen bearbeitet:

  1. Empirische Analyse von Defiziten existierender Freitextbefunde für die Brustkrebsdiagnostik in der Pathologie mit Blick auf sogenannte S3-Leitlinie (siehe unten), z.B. fehlende bzw. fehlerhafte Angaben und Konsistenz.
  2. Implementierung eines Softwaresystems PathIS zur strukturierten Erfassung von Angaben zu Patient, Behandlungsfall, Einsender, Einsendung (Material) sowie Befund, inkl. Reportgenerierung in verschiedenste Formate.
  3. Realisierung einer strukturierten Befunderfassung mit halb-automatischer Ableitung von relevanten ICD-O-Kodes und Angaben zu Grading und B-Klassifikation sowie Freitext-Generierung von Befundabschnitten.
  4. Evaluation des PathIS-Systems hinsichtlich Nutzer-Akzeptanz und Dokumentationsqualität sowie Prüfung der technischen Verwendbarkeit der Dokumentationskomponente im kommerziellen Pathologie-Informationssystem.

Ergebnisse der empirischen Analyse der Freitextbefunde liegen vor, z.B. fehlende Mikrokalk-Angaben im makroskopischen Befund oder nicht einheitliche Spezifikationen zur intraduktalen Komponente bei invasiven duktalen Mammakarzinomen. Ein für dieses Forschungsprojekt implementiertes Rahmenprogramm PathIS (Java und MySQL-Datenbank) soll kein kommerzielles System ersetzen, sondern eine strukturierte Befunderfassung ermöglichen, um sie im vierten Schritt möglichst realistisch evaluieren zu können.

Zentraler Gegenstand dieses Projektes ist die Umsetzung der eigentlichen strukturierten Dokumentation einer Brustkrebs-Dokumentation. Dazu sind zwei Anteile zu realisieren:

a) Definition der S3-Leitlinien-konformen Dokumentationsstrukturen und Klassifikationen aus medizinischer Sicht.

b) Implementierung von grammatikgestützten Eingabeassistenten zur Erfassung der geforderten Merkmale und Merkmalswerte unter Beachtung definierter Abhängigkeiten sowie Generierung von Kodes und Freitext basierend auf den Grammatikeingaben (Engramme), siehe beispielshafte Screenshots für Eingaben zur Einsendung, Makroskopie und Mikroskopie sowie zur Kodeableitung.

Bemerkungen:

Ausgewählte Publikationen:

  1. Ingenerf J.
    Computergestützte strukturierte Befundung am Beispiel der Wunddokumentation.
    WundM 2009; 3[6]:264-268.
  2. Schoech W, Hatje H, Ingenerf J.
    DICOM Structured Reporting in der Pathologie.
    In: 53. GMDS-Jahrestagung, September 2008 in Stuttgart (GMS-Journal)

Projektteam:

Astrid Büchler (Medizin-Doktorandin)
Lars Graeve (Informatik-Diplomarbeit)
Dipl.-Inform. Winfried Schoech
PD Dr. rer. nat. Josef Ingenerf
Dipl.-Inform. Dr. med. Jan-Hinrich Wrage

Kooperationspartner:

PD Dr. med. Christoph Thorns
Harald Hatje
Institut für Pathologie, Universität zu Lübeck

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Erstellt am 11. Juni 2010 - 11:55 von Ingenerf. Zuletzt geändert am 2. März 2012 - 12:30 von Kulbe.

Anschrift

Institutssekretariat
Susanne Petersen

Tel+49 451 3101 5601
Fax+49 451 3101 5604


Gebäude 64 (Informatik)

Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Deutschland