Modular Specialisations for Point-of-Care Medical Devices - PoCSpec

Die Vernetzung der vielen in einem modernen Operationssaal (OP) verfügbaren computergesteuerten Medizingeräte nimmt seit Jahren an Bedeutung zu, weil nur so der klinische Bedarf für mehr Sicherheit, Effizienz und Ergonomie im OP umgesetzt werden kann. Eine Herausforderung ist dabei bislang die Vernetzung von Geräten unterschiedlicher Hersteller miteinander. Hier hat das BMBF-Projekt „OR.NET – Sichere dynamische Vernetzung in OP-Saal und Klinik“ (2012-2016) wichtige Grundlagen in der Form eines serviceorientierten Kommunikationsprotokolls für die dynamische, herstellerübergreifende Vernetzung von Medizingeräten gelegt, welches inzwischen als Bestandteil der Normenreihe ISO/IEEE 11073 „Service-oriented Device Connectivity“ ein international anerkannter Standard ist.
Ein Problem im Einsatz der neuen Normen ist bislang jedoch noch, dass Hersteller die Netzwerkrepräsentation gleichartiger Geräte unterschiedlich modellieren können, was die Integration in ein System vernetzter Medizingeräte ebenso erschwert wie Test und Zulassung vernetzter Geräte. Hier setzt das im Januar 2019 gestartete, von OFFIS koordinierte und vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie geförderte Projekt „PoCSpec – Modular Specialisations for Point-of-Care Medical Devices“ an: Das Projekt wird Ergänzungen zur ISO/IEEE 11073-Normenfamilie entwickeln, die für bestimmte Gerätekategorien die Vernetzungsanforderungen, also Umfang, Struktur und Bedeutung der im Netzwerk angebotenen Daten und Services sowie das Verhalten des Gerätes zur Laufzeit genau festlegen, so dass Geräte unterschiedlicher Hersteller über das Netzwerk einheitlich überwacht und angesteuert werden können. Dies soll beispielhaft für zwei besonders komplexe Gerätekategorien umgesetzt werden: Endoskopie und Hochfrequenzchirurgie.
Um bei der Entwicklung der Normen auf einem möglichst breiten Konsens aufbauen zu können, sind eine Vielzahl von Herstellern aus den Bereichen Endoskopie und Hochfrequenzchirurgie als Partner im Projekt engagiert und werden ihr Know-how einbringen. Weitere Hersteller sind eingeladen, sich als assoziierte Partner in das Projekt einzubringen und an der Normentwicklung mitzuwirken. Ziel des Projekts ist es letztendlich, ein höheres Niveau der Interoperabilität zu erreichen und die Austauschbarkeit von Medizingeräten unterschiedlicher Hersteller im laufenden Betrieb zu ermöglichen. Dies stärkt nachhaltig die hervorragende internationale Wettbewerbsposition Deutschlands für Medizingeräte.

Website: www.pocspec.de

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Created at December 6, 2019 - 12:10pm by Kulbe.

OR.NET - Sichere dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik, Teilvorhaben "OSSIE"

„OSSIE“ - Open Surgical Semantic Interoperability Engine - zur Gewährleistung der Interpretation von Gerätedaten

Beim Einsatz von zunehmend vernetzten medizintechnischen Geräten ergeben sich neue Heraus­forderungen des Risiko­managements und der Zulassung von Medizinprodukten. Die Hersteller schützen sich über eine Zweckbestimmung ihrer Geräte, um etwa die Art der Vernetzung und Sicherheitsmaßnahmen zur Ver­mei­dung von etwaigen Gefährdungen für den Patienten festzulegen. Durch eine bedarfs­abhängige und flexible Vernetzung von Medizinprodukten lassen sich jedoch softwaretechnisch neue, innovative Funktionen realisieren und existierende Mängel reduzieren; insbesondere mit Blick auf den heute unzulänglichen Datenaustausch zwischen Geräten und angrenzenden klinischen Informationssystemen. Die Betreiber eines solchen Gesamtsystems benötigen dafür eine beherrschbare Methode für die zuverlässige Vernetzung und Interaktion von Geräten und IT-Systemen mit abschätzbaren Risiken sowie Validierungsmöglichkeiten für eine Konformitätsbewertung und Zulassung von vernetzten Medizinprodukten.

Für den besonders sensiblen Bereich der Operationssäle fördert das Bundesforschungsministerium (BMBF) das Verbundprojekt „OR.NET - Sichere und dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik“ mit über 50 Partnern aus ganz Deutschland. Namhafte Medizinprodukte-Hersteller, Softwarehäuser, Krankenhäuser als Betreiber sowie Forschungseinrichtungen beschäftigen sich mit der ganzen Bandbreite relevanter Themen und versuchen, einen möglichst breiten Konsens zu finden.Für den besonders sensiblen Bereich der Operationssäle fördert das Bundesforschungsministerium (BMBF) das Verbundprojekt „OR.NET - Sichere und dynamische Vernetzung in Operationssaal und Klinik“ mit über 50 Partnern aus ganz Deutschland. Namhafte Medizinprodukte-Hersteller, Softwarehäuser, Krankenhäuser als Betreiber sowie Forschungseinrichtungen beschäftigen sich mit der ganzen Bandbreite relevanter Themen und versuchen, einen möglichst breiten Konsens zu finden.

Das Institut für Medizinische Informatik der Universität Lübeck entwickelt in einem OR.NET-Teilvorhaben neue Methoden zur semantischen Interoperabilität vernetzter medizinischer Geräte im Operationssaal und zur Weiterverarbeitbarkeit der Gerätedaten in angrenzenden klinischen Informationssystemen. Bislang überwiegend isolierte Geräte und Informationssysteme mit häufig proprietären Schnittstellen (Datenstrukturen, Funktionen) sollen laut BMBF-Ausschreibung in einer Plug&Play-Architektur zuverlässig und herstellerübergreifend interagieren. Dazu werden in OR.NET konzeptionell werden zwei Integrationsschichten „Medizinprodukte (MP)“ und (angrenzende) „Informationssysteme (IS)“ unterschieden, die kontrolliert über eine Middleware-Komponente, genannt Open Surgical Platform (OSP), gekoppelt werden. Zur Gewährleistung einer semantischen Interoperabilität, d.h. die ausgetauschten Nachrichten müssen so zuverlässig wie möglich maschinell interpretierbar sein, wird in die OSP eine Open Surgical Semantic Interoperability Engine (OSSIE) integriert, die in diesem Teilvorhaben entwickelt werden wird. Das Gesamtsystem vernetzter Geräte und Informationssysteme muss über technische Kommunikationsformen wie Nachrichtenaustauschformate oder Web-Services hinaus garantieren, dass verwendete Datenstrukturen einschließlich Kodierungen und Einheiten für alle beteiligten Systeme zuverlässig interpretiert werden.

Ausgewählte Publikationen:

  1. Andersen B., Kasparick M., Golatowski F., Ingenerf J.
    Extending the IEEE 11073-1010X nomenclature for the modelling of surgical devices.
    In: 2016 IEEE-EMBS 3rd International Conference on Biomedical and Health Informatics (BHI), Las Vegas, NV, IEEE, 244-247, 2016.
  2. Andersen B., Ulrich H., Rehmann D., Kock A.-K., Wrage J.-H., Ingenerf J.
    Reporting Device Observations for semantic interoperability of surgical devices and clinical information systems.
    In: 37th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC 2015), Milan, Italy, IEEE, 1725-1728, 2015.
  3.  Andersen B., Ulrich H., Kock A.-K., Wrage J.-H., Ingenerf J.
    Semantic interoperability in the OR.NET project on networking of medical devices and information systems — A requirements analysis
    In: IEEE-EMBS International Conference on Biomedical and Health Informatics (BHI), Valencia, Spain, IEEE, 428-431, 2014
  4.  Ingenerf J., Andersen B.
    Managing the Data Exchange Between a Service-Oriented Medical Device Architecture and Hospital Information Systems
    In: 49th annual conference of the German Society for Biomedical Engineering (BMT 2015), Lübeck, 2015
  5.  Andersen B., Ulrich H., Rehmann D., Kock A.-K., Wrage J.-H., Ingenerf J.
    A Gateway for Reporting Medical Device Observations to Clinical Information Systems
    International Journal for Computer Assisted Radiology and Surgery, 10, 156, 2015

Projektteam:

M.Sc. B. Andersen
M.Sc. A.-K. Kock
Prof. Dr. J. Ingenerf

Kooperationspartner:

Universität zu Lübeck

Mednovo GmbH, Berlin

weitere Partner im OR.NET-Konsortium

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Created at December 4, 2019 - 2:56pm by Kulbe.

HiGHmed

HiGHmed ist eines von vier Konsortien der BMBF-Förderinitiative „Medizininformatik“ zur bundesweiten Vernetzung der IT-Einrichtungen von Universitätskliniken. Neben dem Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) mit seinen beiden Standorten in Kiel und Lübeck sind in HiGHmed die Universitätskliniken in Heidelberg, Göttingen, Hannover, Köln, Münster, Würzburg, die Charité in Berlin und das Deutsche Krebsforschungszentrum in Heidelberg eingebunden.

Ziel des Projektes ist der Aufbau eines medizinischen Datenintegrationszentrums im UKSH (UKSH MeDIC), in dem alle für die universitäre Krankenversorgung und Forschung notwendigen Informationen zusammengeführt und gespeichert werden. Der Standort Lübeck, d.h. Prof. Ingenerf mit seinem Team der ITCR-L, bearbeitet neben grundlegenden Komponenten des UKSH MeDIC auch zwei klinische Anwendungsfälle zum Nachweis seiner Funktionsfähigkeit und Mehrwerte. Zunächst wird Prof. Rupp (Infektiologie/Mikrobiologie) und sein Team am HiGHmed Use Case „Infection Control“ mitwirken. Hier geht es um ein algorithmisches Frühwarnsystem für Ausbrüche von Krankenhaus-infektionen. Weiterhin befassen sich in einem konsortiumsübergreifenden Use Case „Molecular Tumor Board (MTB)“ Prof. Busch (Systembiologie) und Prof. von Bubnoff (Hämatologie und Onkologie) mit einer MTB-Anwendung, die zusammen mit Kollegen des MIRACUM-Konsortiums konzi-piert wurde. Diese wird zur molekulargenetischen Diagnose- und Therapie-Unterstützung von Tu-moren so entwickelt und angepasst, dass die Vorzüge der HiGHmed-spezifischen Datenbereitstel-lung über das UKSH MeDIC genutzt werden können.

Website: https://www.HiGHmed.org

 

 

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Created at November 25, 2019 - 2:30pm by Kulbe. Last modified at February 3, 2020 - 2:16pm by Kulbe.

Development and establishment of the National Metadata Repositories (NMDR)

Clinical research is increasingly dependent on consistently defined characteristics, e.g. for the re-use of clinical data from the supply in studies, the pooling of study data in multicenter studies or even the implementation of meta-studies. Internationally, there is a considerable effort to establish metadata repositories (MDR) or official registers in order to designate relevant data elements such as a blood pressure uniformly, incl. definitions and annotations with codes of standardized vocabularies. Based on this, software services can be developed to provide semantic data integration.

This challenge was also recognized by the Technology and Methods Platform for Networked Medical Research (TMF), which has already funded preliminary work on this subject. The strategic goal of this DFG project is to establish a collaborative, quality-assured, neutral, permanent, free and accessible metadata register for clinical and epidemiological research in Germany. The categories mentioned are the result of a requirement analysis, which was conducted as part of the TMF project "Community-evaluation MDR". The envisioned results should support all clinical researchers, science-initiated studies, registers or cohorts that are dependent on high-quality data . At the same time, these points are not sufficiently addressed by any existing system.

Participants include scientists from Leipzig, Lübeck, Jena, Heidelberg and Berlin.

Selected Publications:

  1. Ulrich H., Kock A.K., Duhm-Harbeck P., Habermann J.K., Ingenerf J.
    Metadata Repository for Improved Data Sharing and Reuse Based on HL7 FHIR
    In: MIE-Conference (scoped by HEC 2016) in Munich [paper accepted]; 2016

Project-Team:

M.Sc. A.-K. Kock-Schoppenhauer
M.Sc. H. Ulrich
Prof. Dr. J. Ingenerf

 

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Created at March 16, 2017 - 3:20pm.

Clinical research IT infrastructure

Medical research is mainly based on the conduct of clinical trials. For several reasons the complexity increases, e.g. because of regulatory requirements (among others in drug trials), necessary crosslinked multicenter structures or current challenges of genetic research based on biological material in biobanks. Against this background, medical researchers without a powerful, integrated and secure clinical IT infrastructure are less able to provide a high-quality research.

At the University of Lübeck (UZL) a central unit "IT for Clinical Research, Lübeck" (ITCR L) is responsible to provide such infrastructure for those medical researchers who are dependent on the data management of sensitive patient data. It does this in close cooperation with the IT department of the University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) and other institutions, which are explained under www.itcr.uni-luebeck.de.

A close cooperation between employees of IMI and the ITCR results in direct benefits and mutual synergies between teaching and research (IMI) on the one hand and IT services and applied research (ITCR-L) on the other hand:

  • Practice-relevant topics for university teaching in the Bachelor and Master study "Medical Informatics"
  • Demand for innovative medical computer science research, particularly in the area of semantic data integration and data analysis.
  • Meet the growing demand of medical science informatics (youth development).

As an example the joint engagement in the application stage of the BMBF-funded project “medical informatics” should be mentioned.

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Created at March 16, 2017 - 3:14pm.

Move Projekt

Die Integration und Vernetzung von Medizingeräten ist in den letzten Jahren ein unverzichtbarer Bestandteil moderner Operationssäle geworden. Derzeit ist jedoch der Markt geprägt von geschlossenen Lösungen großer internationaler Hersteller, sodass der Marktzugang für kleinere und mittlere Medizintechnik-Hersteller deutlich begrenzt ist. Das Ziel des Projektes ist daher die Entwicklung von Methoden, die das Zulassungs- und Zertifizierungsverfahren sowie das Risikomanagement offen vernetzter Medizinprodukte in integrierten OP-Umgebungen unterstützen und somit auch kleineren und mittleren Unternehmen (KMUs) der Medizintechnikbranche einen Zugang zum Markt ermöglichen. Dazu wird eine Simulationsumgebung inklusive geeigneter Protokolle, Testszenarien und Testfelder entwickelt, die in der Lage ist, in verschiedenen simulierten Szenarien die Vernetzung von Medizingeräten und Softwarekomponenten zu testen und hinsichtlich verschiedener Parameter zu validieren.

Website: https://www.meditec.hia.rwth-aachen.de/en/research/current-projects/move

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Created at September 27, 2012 - 1:24pm by Wrage. Last modified at December 6, 2019 - 12:33pm by Kulbe.

Semantic HL7 Annotations of Clinical Device Data for the Integration of Smart Applications

Information processing in health care is characterized by distributed and mainly insufficiently integrated information systems. Within a hospital, patient data is exchanged using the communication standard HL7 version 2 for the major, often reimbursement-related tasks. In specialty areas such as operating rooms or intensive care, however, there is a lot to be done. The main problem is the lack of integration of the numerous medical devices and their proprietary device interfaces.

For quite some time the ISO/IEEE 11073 standard exists for implementing a vendor-independent device data exchange. Essentially it describes standardized data structures (classes, properties, values, units) for the respective medical devices and messaging protocols to exchange data itself. This project with Dräger is less about the data exchange with devices, as relevant patient and device data are already stored within in the intensive care information system "Integrated Care Manager" (ICM). The data, however, should be mapped into an IEEE 11073 compliant data format so that the data can be processed reliably. Only then it can, for example, also be used by Draeger for integrating "Smart Care"; a decision support system for automatic weaning mechanically ventilated patients that should be applied to different customers without costly customization.

An interface for Smart Care must provide a defined set of patient and device data from the ICM-system in a suitable format. For maximum flexibility device data is not directly mapped to IEEE 11073 - compliant formats via a Domain Information Model (DIM), but indirectly integrated in a suitable HL7 v3 RMIM (Refined Message Information Model) called “11073 RMIM”. On this basis, desired output formats can be derived generally through XSL transformations, e.g. the CDA-based PHMR (Personal Healthcare Monitoring Report) specifically created for exchanging device data.

 
Fig.1: ISO/IEEE-11073 DIM for Devices integrated into a generic HL7 V3 RIM [1]

In course of the project, a mapping tool will be developed with the following stages:

Once only:

    Adaptation of the generic 11073 RMIM model for more than one device class and for several patient data.

Initialization:

  • for each new device: Provision or adaption of IEEE 11073 DIM schemes for device classes of interest and initially a partial instantiation of the 11073 RMIM.
  • for any new intensive care information system: Provision or adaption of a simple XML-based intermediate format, including a setup routine for mapping proprietary device codes in the IEEE 11073 standard.
  • for each new output format: Provision or adaption of XSL transformation rules for mapping a 11073 RMIM instance to the desired output format, e.g. for a PHMR document.

At run time:

This mapping tool makes it possible to mediate patient and proprietary device data in a way that further processing applications like the SmartCare system can use the data (Plug & Play). An adaption to other devices, intensive care information systems and output formats can be achieved after performing the initialization steps mentioned above [2]. Due to the increasing importance of the SOA architecture for integrating devices or information systems it is intended to provide HL7 V3-conformant payloads for web services as further output format instead of a static PHMR documents.


Selected Publications:

  1. Yuksel M, Dogac A. Interoperability of Medical Device Information and the Clinical Applications: An HL7 RMIM based on the ISO/IEEE 11073 DIM. IEEE Trans Inf Technol Biomed 2011; 15 (4): 557-66
  2. Zeplin G, Kock A-K, Poelker M, Seidl K, Mersmann S, Ingenerf J. Semantische HL7v3 Annotation klinischer Messwerte aus einem PDMS mittels ISO/IEEE 11073 Gerätebeschreibungen zur Anbindung von Smart Applications, 2011.

Project Team:

M. Sc. Ann-Kristin Kock
M. Sc. Marcel Poelker
M. Sc. Konrad Seidl
Georg Zeplin
PD Dr. rer. nat. Josef Ingenerf

Cooperation Partners:

Stefan Mersmann, Dräger Medical GmbH, Lübeck, Germany

 

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Created at March 2, 2012 - 5:30pm by Kulbe. Last modified at March 23, 2012 - 11:32am.

Structured data entry conformant to S3-guidelines for breast cancer documentation

There is an increasing demand for several secondary usages of existing electronic patient data like sharing and reuse, data analysis and decision support. While there are some reasons for the use of free text from the perspective of involved human beings like acceptance and expressiveness, free text cannot be processed and interpreted by computers suitably. This is also true for the macroscopic and microscopic documentation of findings in pathology that are mainly created using free-text dictations. With the example of breast cancer diagnosis in this project the following questions are addressed:

  1. Empirical analysis of shortcomings of existing free-text findings of breast cancer diagnostics in pathology with respect to the so-called S3-guideline (see below), e.g. missing or incorrect information and inconsistency.
  2. Implementation of a software system PathIS for the structured documentation of data concerning the patient, case, sender, sending (material) as well as result, including report generation in various formats.
  3. Implementation of a grammar-based structured data entry (SDE) of findings. Furthermore relevant codes like ICD-O, Grading and B-Classification are derived semi-automatically and free text for the corresponding findings sections are generated.
  4. Evaluation of the PathIS system in terms of user acceptance, documentation quality and testing of the integration of the SDE component in the existing commercial Pathology Information System.

There are already first results of the empirical analysis of free text findings, e.g. missing data of microcalcifications  (macroscopic section) or non-uniform specifications for the intraductal component in invasive ductal breast carcinomas (microscopic section). The implemented software PathIS (Java and MySQL database) does not replace the commercial system. Instead it allows the demonstration of the “intelligent” structured data entry of findings that we are mainly interested in this project. It should allow to evaluate the SDE approach (third step) in the fourth step as realistic as possible.

The central purpose of this project is to

a) define the S3-guidelines-compliant document structures and classifications from a medical point of view and
b) to implement grammar-based input wizards to capture the required characteristics and values with respect to defined dependencies, and generate codes and free text based on the grammar entries (engrams), see examples of screenshots for entries for “submission”, “macroscopic and microscopic data entry” and “code mapping”.

Notes:

Selected Publications:

  1. Ingenerf J.
    Computergestützte strukturierte Befundung am Beispiel der Wunddokumentation.
    WundM 2009; 3[6]:264-268.
  2. Schoech W, Hatje H, Ingenerf J.
    DICOM Structured Reporting in der Pathologie.
    In: 53. GMDS-Jahrestagung, September 2008 in Stuttgart (GMS-Journal)

Project Team:

Astrid Büchler (medical student)
Lars Graeve (computer science diploma work)
Dipl.-Inform. Winfried Schoech
PD Dr. rer. nat. Josef Ingenerf
Dipl.-Inform. Dr. med. Jan-Hinrich Wrage

Partners:

PD Dr. med. Christoph Thorns
Harald Hatje

Institute of Pathology, University of Lübeck

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Created at November 11, 2010 - 11:55am by Kulbe. Last modified at March 5, 2012 - 3:58pm by Kulbe.

Nationalen Metadata Repositories (NMDR)

Das strategische Ziel dieses DFG-Projekts ist die Etablierung eines kollaborativen, qualitätsgesicherten, neutralen, dauerhaften, freien und zugreifbaren Metadaten-Registers für die klinische und epidemiologische Forschung in Deutschland. Die genannten Kategorien sind das Ergebnis einer Anforderungsanalyse, die im Rahmen des TMF-Projekts „Community-Evaluation MDR“ durchgeführt wurde.

Website: http://gepris.dfg.de/gepris/projekt/315072261

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Created at June 9, 2010 - 11:56am by Ingenerf. Last modified at December 6, 2019 - 12:40pm by Kulbe.

Languages

Program of Study

Study Medical Informatics
at the University of Lübeck

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Address

Office
Susanne Petersen

Tel+49 451 3101 5601
Fax+49 451 3101 5604


Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Germany